Diagnose: Oligodendrogliom

Studienziel: Die Studie fokussiert die Primärtherapie auf eine alkylierende Chemotherapie und eine Verzögerung der Radiotherapie oder anderer (z.B. immun-)therapeutischer Maßnahmen im Vergleich zur Standardtherapie. Hauptzielkriterium ist eine Verlängerung der Zeit ohne Progression und ohne die Lebensqualität und Funktion beeinträchtigende Einschränkungen.

Haupteinschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigtes, neu diagnostiziertes Gliom vom WHO-Grad II oder III
2. Der Tumor trägt eine Isocitrat-Dehydrogenase (IDH)-Mutation

1. Der Tumor ist ko-deletiert für 1p/19q
2. Offene Biopsie oder Resektion
3. Alter: ≥18 Jahre

Studiendesign:

Die Studie ist als randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie konzipiert

Ansprechpartner an unserem Zentrum:

Prüfer

Prof. Dr. Roland Goldbrunner
Dr. Marco Timmer

Study Nurse

Julia Homey
Telefon +49 221 478-36828
E-Mail julia.homey@uk-koeln.de

Diagnose: Gliome: Glioblastom (WHO Grad IV) - Zweitlinie oder höher

Studienziel:

In der Phase-I-Komponente ist das primäre Ziel die Bestimmung der Toxizität der Meclofenamat-Therapie zusätzlich zur Standard-Temozolomid-Therapie bei Patienten mit dem ersten Rückfall eines MGMT-Promotor-methylierten Glioblastoms. Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Auswirkungen auf die Lebensqualität sind die sekundären Ziele. In Phase II ist das Hauptziel, die Wirksamkeit der Meclofenamat-Therapie zusätzlich zur Temozolomid-Therapie zu bestimmen.  Der primäre Endpunkt in Phase I ist das Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten während der ersten 8 Wochen. In Phase II ist der primäre Endpunkt das progressionsfreie Überleben, das anhand der RANO-Kriterien im kranialen MRT bestimmt wird.

Haupteinschlusskriterien:

• Erstes Rezidiv nach Erstlinientherapie mit Strahlentherapie und alkylierender Chemotherapie, > 3 Monate nach letzter Chemotherapie und > 6 Monate nach Ende der Radiotherapie. Noch nicht begonnene medikamentöse Therapie und/oder Strahlentherapie für die Behandlung des ersten Rückfalls
• MGMT-Promotor-methyliertes, Isocitrat-Dehydrogenase (IDH)-Wildtyp-Glioblastom oder Gliosarkom, das durch die Histologie der primären Resektion bestätigt wurde
• ​​​​​​​Alter > 18 Jahre

Studiendesign: Die Studie besteht aus einem einarmigen Phase-I-Teil mit 10 deutschen Prüfzentren und einem randomisierten, parallel-gruppierten und verblindeten Phase-II-Teil mit 15 deutschen Prüfzentren.

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Diagnose: Diffuses Gliom mit H3 K27M-Mutation nach Strahlentherapie

Studienziel: Es soll untersucht werden, ob eine Behandlung mit ONC201 im Anschluss an eine Frontline-Strahlentherapie das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben verlängert.

Haupteinschlusskriterien:

1. Körpergewicht ≥ 10 kg zum Zeitpunkt der Randomisierung.
2. Histologisch diagnostiziertes H3 K27M-mutiertes diffuses Gliom (Neudiagnose).
3. Abgeschlossene Standard-Frontline-Strahlentherapie innerhalb von 2 bis 6 Wochen vor der Randomisierung

Studiendesign:

Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, internationale Parallelgruppen-Phase-3-Studie bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem diffusen Gliom mit H3 K27M-Mutation

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Diagnose: Chirurgisch reseziertes, hochgradiges Gliom (WHO Grad IV und III) mit keinem oder geringem Resttumor

Studienziele:

• Bestimmung der maximal verträglichen Dosis und Sicherheit der adjuvanten Gabe von Lutetium-177 markierten 6A10-Fab-Fragmenten
• Bestimmung der patientenspezifischen Dosimetrie
• Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten

Haupteinschlusskriterien:

• Alter 18 - ≤ 80 Jahre
• primäre supratentoriale hochgradige Gliome nach abgeschlossener Standardtherapie ohne oder mit stabilem, geringem Resttumor frühestens 6 Wochen nach Abschluss der Strahlenbehandlung
• ​​​​​​​Karnofsky-Score: ≥ 60

Hauptausschlusskriterien:

• Patienten bei denen die Durchführung eins MRT, PET oder Kontrastmittel-angereichertem CT nicht möglich ist (z. B. Schrittmacher)
• Resektionshöhle mit intraventrikulären Zugang
• andere invasive Malignität innerhalb von 2 Jahren
• vorherige Teilnahme an einer registrierten klinischen Studie mit therapeutischer Intervention weniger als 6 Wochen vor Studienaufnahme (Datum der Einwilligung)

Studiendesign: Es handelt sich um eine prospektive, einarmige, multizentrische Phase I-Studie, nach einem modifizierten 3+3-Design mit zusätzlicher Anwendung der Bayesian Time-to-event Continual Reassessment Method (Tite-CRM)

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Diagnose: aneurysmatische Subarachnoidalblutung

Studienziel:

Analyse der Auswirkungen einer entzündungshemmenden Behandlung mit Dexamethason bei Patienten mit akuter aneurysmatischer Subarachnoidalblutung mit oder mit oder ohne initiale Entzündungssignatur im peripheren Blut im Vergleich zu Placebo.

Haupteinschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden, gleich oder älter als 18 Jahre alt

2. Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie (entweder Patient, Angehöriger oder beratender Arzt)

1. Bestätigte Diagnose einer aneurysmatischen SAB und Auftreten innerhalb von 48 Stunden vor dem Einschluss.

Studiendesign:

Multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit zwei parallelen Gruppen

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Die Studie untersucht, wie das Gehirn auf Engpässe und Rückenmarkskompression im Bereich der Halswirbelsäule reagiert. Die Studie wurde durch die Charité Universitätsmedizin Berlin unter Federführung von Fr. Dr. Anna Zdunczyk ins Leben gerufen und koordiniert, und von der Deutschen Wirbelsäulengesellschaft (DWG) gefördert. Während die Rekrutierung für die multizentrische Hauptstudie bereits abgeschlossen ist, läuft ein Folgeprojekt an der Uniklinik Köln weiter, bei dem es vorrangig um die Umstrukturierung des somatosensiblen Netzwerks geht, also um die Verarbeitung von Berührungsempfindungen. Mehr zum Projekt erfahren Sie hier oder auf Nachfrage beim Studienbüro! Wir freuen uns über Ihr Interesse!

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Prüfer

PD Dr. Carolin Weiß Lucas

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Sophia Kochs
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In enger Zusammenarbeit mit der hiesigen Klinik für Stereotaxie und Funktionelle Neurochirurgie verwenden wir nTMS zur Therapie von chronischem Schmerz. Mehr dazu erfahren Sie hier.

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Beide Studien beschäftigen sich mit der Netzwerkreorganisation nach akuter Querschnittslähmung. In der SpaConnect-Studie, die von der Gisela-Hagemann Stiftung für Querschnittsgelähmte gefördert wird, werden die frühen Anpassungen der Hirnfunktion untersucht. In der Spa.Stim.SCI-Studie, die von dem Internationalen Stiftung für Forschung bei Paraplegie (IRP) unterstützt wird, werden dagegen verschiedene Protokolle der rTMS zur Verbesserung von Spastik-Symptomen bei Querschnittsgelähmten verglichen. Nähere Informationen finden Sie hier.

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PD Dr. Carolin Weiß Lucas

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Die Rekrutierung dieser Studie ist seit 2023 abgeschlossen, die zentrale Auswertung läuft derzeit, koordiniert durch Frau Prof. Mirjam Renovanz (Tübingen) und Frau Prof. Susanne Singer (Mainz). Über Details zur Studie können Sie sich hier informieren. Über den aktuellen Status der Studie können Sie sich zudem hier einen Überblick verschaffen.

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Die Rekrutierung der primären klinischen Studie, welche unter der laufenden Studiennummer NOA-19 von der Neuroonkologischen Arbeitsgemeinschaft (NOA) der Deutschen Krebsgesellschaft (DKG) gefördert wird, ist seit 2022 abgeschlossen. Derzeit laufen noch mehrere Folge- und Teilprojekte, die das gemeinsame Ziel verfolgen die Diagnostik, Prävention und Therapie von Kognitionsstörungen bei Hirntumorpatienten zu verbessern und über die Sie sich hier weiter informieren können.

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Diagnose: neu diagnostiziertes Glioblastom (Astrozytom, WHO-Grad IV) mit unmethyliertem MGMT-Promotor

Studienziel:

Das Ziel von N²M² ist die Verbesserung des Überlebens von Patienten mit Glioblastomen mit einem nicht-methyliertem MGMT-Promotor basierend auf einer molekularen Charakterisierung und die Nutzung zielgerichteter Substanzen in einem modernen Studiendesign. Die Rate des progressionsfreien Überlebens nach sechs Monaten wird für die Entscheidung innerhalb der Substudien genutzt.

Haupteinschlusskriterien:

• histologisch bestätigtes Glioblastom IV mit  unmethyliertem MGMT promoter
• offene Biopsie/Resektion
• die Kraniotomie oder intrakranielle Biopsie muss ausreichend ausgeheilt sein

Studiendesign

• Die Studie ist als offene, multizentrische, nahtlose Phase I/IIa-Studie konzipiert, in der die Toxizität und die anfängliche Wirksamkeit in jeder gezielten Behandlungskohorte (Teilstudie) des N2M2-Projekts getrennt bewertet werden. Sofern nicht anders angegeben, umfassen die einzelnen Teilstudien (Kohorten) zwei Teile, einen Phase-I-Teil und einen Phase-IIa-Teil. Durch die Kombination der beiden Phasen in einer einzigen Teilstudie können die Daten der Phase I (zumindest teilweise) für die PFS-6- und Toxizitätsbewertung in der Phase IIa verwendet werden.

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Diagnose: Neu aufgetretenes Glioblastom

Studienziel:

Diese nicht-interventionelle Studie zielt darauf ab, die zeitliche Veränderung der neurokognitiven Funktion, der Schlafqualität und der Aktivität im täglichen Leben als wichtige Determinanten der Lebensqualität in einer großen Kohorte von Glioblastom-Patienten in Deutschland zu untersuchen, die mit TTFields in der klinischen Routineversorgung mit niederschwelliger, elektronischer Behandlung behandelt werden.

Tumor Treating Fields (TTFields) helfen, die Teilung von Glioblastom-Krebszellen zu verlangsamen oder zu stoppen, indem sie den Teilungsmechanismus von Krebszellen stören, der zur Apoptose führt. TTFields sind elektrische Wechselfelder niedriger Intensität mit mittlerer Frequenz, die kontinuierlich durch Klebepflaster, sogenannte Transducer-Arrays, an den Bereich des Gehirns abgegeben werden, in dem sich der GBM-Tumor befindet. Diese Transducer-Arrays werden auf der Kopfhaut angebracht und mit dem tragbaren und tragbaren Gerät verbunden. TTFields sind für die Behandlung von neu diagnostiziertem und rezidivierendem GBM zugelassen.
 

Haupteinschlusskriterien:

• Mindestalter 18 Jahre
• Neu diagnostiziertes, histologisch bestätigtes Glioblastom mit klinischer Indikation für TTFields
• Patient nach Abschluss der Radiochemotherapie, aber innerhalb der ersten 3 Zyklen der tumorspezifischen Erstlinien-Erhaltungschemotherapie

Studiendesign

• nicht-interventionelle Studie (Beobachtungsstudie)

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Prof. Dr. Roland Goldbrunner
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Sophia Kochs
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Die Studie, koordiniert durch Fr. Prof. Dorothee Wiewrodt vom Universitätsklinikum Münster, wird in Kooperation mit dem Centrum für Integrierte Onkologie (CIO) Köln und mit dem Team von Herrn Prof. Freerk Baumann (Sportwissenschaftler) durchgeführt. Sie beschäftigt sich mit der Frage, wie intensive, ambulante sportmedizinische Therapie im Sinne eines persönlichen, 1:1 angeleiteten Trainings die Fitness, den Allgemeinzustand, die Lebensqualität und die geistige Leistungsfähigkeit von Patienten mit bösartigen Hirntumoren in der Phase nach Abschluss der Strahlentherapie verbessern kann. Die Studie rekrutiert derzeit aktiv.

Interesse geweckt? Dann nehmen Sie mit uns Kontakt auf!

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